Препарати для лікування: лікарські засоби і дженерики

Що собою являють аналоги фірмових лікарських препаратів (препарати-генерики)? Безпечні препарати-генерики в тій же мірі, що і відповідні фірмові препарати? Ефективні препарати-генерики в тій же мірі, що і відповідні фірмові препарати?

Якщо вам довелося нещодавно отримати в аптеці ліки за рецептом лікаря, то, швидше за все, це був так званий «непатентованный», або «нефирменный» (generic), препарат. Майже 80% продаваних рецептурних ліків — непатентовані.

Чим відрізняються непатентовані (generic) препарати від фірмових і як не помилитися у виборі?

Використання лікарських препаратів цього типу дозволяє пацієнтам і лікарням економити щорічно мільярди доларів. Підраховано, що якщо ви використовуєте непатентовані препарати, то економите не менше двох третин вартості аналогічних фірмових ліків.

Подібності та відмінності

Адміністрація з контролю харчових продуктів і медикаментів (FDA) запевняє, що непатентовані препарати володіють тими ж лікувальними якостями, що і їх фірмові аналоги, але коштують набагато дешевше. Це важливо знати, так як ніхто не хоче економити на своєму здоров’ї. Відповідно до вимог FDA, непатентовані ліки повинні відповідати стандартам, які гарантують, що вони в своїй основі є такими ж продуктами, як і фірмові препарати. Це означає, що непатентовані ліки безпечні і їх можна приймати таким же способом і для лікування тих захворювань, що і фірмові препарати.

Щоб непатентована ліки отримало схвалення FDA, воно повинно мати у своєму складі активні інгредієнти, що володіють такою ж силою дії, що і фірмові препарати. У них повинна бути така ж ефективність впливу, форма дозування (наприклад, таблетка, порошок, рідина або інгалятор), і вони повинні досягати такої ж концентрації в крові за такий же проміжок часу. Крім цього, вони повинні тестуватися за тими ж стандартами, що і фірмові ліки.

Тим не менше, певні відмінності між непатентованими і фірмовими ліками допускаються. Ці відмінності можуть змінити зовнішній вигляд препарату, але вони не впливають на його ефективність і безпеку. Зокрема, непатентовані ліки можуть відрізнятися від фірмових формою, кольором, упаковкою та інструкціями щодо застосування (допускаються лише невеликі відмінності).

Непатентовані ліки можуть містити інші — порівняно з фірмовими — неактивні інгредієнти. Наприклад, вони можуть відрізнятися за смаком або мати інші консерванти. Але ці неактивні інгредієнти повинні бути безпечні у використанні. Термін придатності непатентованих ліків може відрізнятися від терміну придатності фірмових препаратів, але їх ефективність повинна зберігатися до закінчення цього строку — точно так само, як і у фірмових продуктів.

Чому дешевше?

У багатьох людей може виникнути природне запитання: якщо непатентовані ліки за своїм впливом не відрізняються від фірмових, то чому вони набагато дешевше? Відмінність у ціні визначається головним чином різницею у витратах, які несуть виробники непатентованих і фірмових препаратів у процесі доведення їх до аптечних полиць.

Створення нового ліки обходиться досить дорого. Сюди входить вартість дослідних робіт, витрати на широкомасштабне тестування, рекламу та маркетинг.

FDA намагається збалансувати право виробника фірмових препаратів на покриття витрат по створенню нового ліки з правами пацієнтів на використання більш дешевих непатентованих препаратів. З цією метою новим фірмовим ліків дається патентний захист — ексклюзивне право виробника на виготовлення і продаж препарату протягом обмеженого часу — в середньому 12 років з моменту появи на ринку. Коли термін дії патенту закінчується, іншим компаніям дозволяється виготовляти і продавати непатентованную версію препарату. І їх витрати при цьому набагато менше, так як препарат вже був створений і випробуваний компанією-розробником.

Цієї економією у витратах виробники непатентованих препаратів можуть частково ділитися з їх користувачами — продавати їх за зниженою ціною аптекам і звичайним пацієнтам. Крім того, однойменні непатентовані ліки можуть виготовлятися різними компаніями, і конкуренція між ними також може сприяти зниженню цін.

Думки фахівців

Однак повної згоди в питанні взаємозамінності цих препаратів все ж немає. Деякі фахівці сумніваються в достовірності доказів аналогічності лікувальної дії фірмових і генеричних препаратів. Відповідно до вимог FDA виробник непатентованої препарату повинен довести, що немає суттєвих відмінностей у обсязі і мірі засвоєння препарату організмом людини.

Ці відмінності визначаються в ході тестування і зазвичай вимірюються у відсотках. Більшість фахівців згодні з тим, що коливання в 20% цілком прийнятно. Однак деякі з них зазначають, що цей інтервал надто широкий і можуть виникнути проблеми, коли необхідно знати кількість препарату в організмі пацієнта у будь-який момент часу.

FDA стверджує, що немає офіційних даних про будь-які проблеми, пов’язані з розходженням ступеня засвоєння тих ліків, які відповідають встановленим вимогам.

Крім того, FDA провела два масштабних дослідження, щоб визначити фактичне розходження в рівні поглинання організмом людини фірмових ліків і їх непатентованих аналогів. Виявилося, що середня розбіжність знаходиться в межах 3,5%. Таке значення можна очікувати навіть у двох різних партіях тих же самих фірмових або непатентованих препаратів.

Та все ж бувають випадки, коли лікар повинен подумати, перш ніж дозволити своєму пацієнту приймати непатентовані ліки замість фірмових. Деякі препарати, що входять у групу вузького терапевтичного діапазону (narrow therapeutic index, або NTI), мають дуже невеликий зазор між безпечною і ефективною дозою і дозою, яка може стати небезпечною і токсичною. До цих препаратів належать такі широко вживані ліки, як антитромбоцитный препарат варфарин (warfarin), серцево-судинний засіб дигоксин (digoxin) і противоастматическое ліки теофілін (theophylline).

Хоча FDA не має обмежень у використанні непатентованих препаратів, що входять в групу NTI, деякі штати встановили такі обмеження в законному порядку. Ці закони вимагають, щоб у таких випадках застосовувалися додаткові заходи безпеки і постійний моніторинг. Список ліків, що входять в групу NTI, в кожному з цих штатів свій, a FDA поки не склала загальновизнаний список таких ліків, хоча роботи в цьому напрямку ведуться.

Тому сьогодні найкраще покладатися на рекомендації вашого лікаря, який визначить, чи варто вам приймати непатентовані ліки з групи NTI і якийсь додатковий моніторинг при цьому необхідний.

Слід використовувати непатентовані ліки?

1. По-перше, не всі препарати мають непатентовані аналоги. Щоб з’ясувати, чи є непатентованная версія прийнятого вами ліки і чи слід вам переключитися на неї, проконсультуйтеся з вашим лікуючим лікарем, фармацевтом.
2. По-друге, деякі страхові компанії вимагають, щоб ви брали непатентовані препарати, якщо такі є. Але якщо ви наполягаєте на використанні фірмового препарату, то вам доведеться платити за нього самого — повністю або частково.

У загальному випадку заміна непатентованої ліки фірмовим можлива. Якщо з якихось причин ваш лікар вважає, що вам слід приймати тільки фірмовий препарат, він робить на рецепті напис «Не замінювати».

Непатентована ліки може виглядати не так, як фірмове, і це може вас збентежити. Не бійтеся поставити фармацевта питання: аналогічно чи видане їм непатентована ліки того фірмовому препарату, який ви приймали раніше?

Негайно повідомте вашого лікаря, якщо виявите які-небудь зміни у вашому стані або якісь незвичайні побічні явища, що виникли при переході з фірмового препарату на непатентованный.

Крім того, врахуйте, що деякі нерецептурные ліки теж випускаються в непатентованной формі. Вони часто продаються під маркою аптечній мережі, та їх використання теж може заощадити вам гроші.